Hace unas semanas el Pool de Patentes de Medicamentos (Medicines Patent Pool o MPP, por sus siglas en inglés) firmó el primer acuerdo de licencias voluntarias con la farmacéutica Gilead. Lo positivo de este acuerdo es que permite un acceso a más bajo costo a medicamentos antirretrovirales (ARV) para poblaciones de América Latina y el Caribe. Lo negativo son los límites geográficos que este acuerdo presenta, quedando por fuera muchos países de la región (Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, México, Panamá, Perú, Uruguay y Venezuela). Tal como informamos en nuestro artículo del 27 de julio, diversas organizaciones y redes regionales latinoamericanas entre las que se encuentran LACCASO, GNP+ y MSF manifestaron reparos a este acuerdo.

En un boletín informativo fechado el 25 de julio cuya versión en español se hizo pública ayer, la Coalición Internacional de Preparación para el Tratamiento (ITPC, por sus siglas en inglés) y la Iniciativa para los Medicamentos, el Acceso y el Conocimiento (I-MAK, por sus siglas en inglés) manifestaron su preocupación porque consideran el acuerdo un retroceso para el movimiento global sobre el acceso a los medicamentos. Sostienen además que existiría un conflicto de intereses acerca del rol de MPP como árbitro independiente para aumentar el acceso global a los medicamentos. En síntesis, las preocupaciones de ITPC/I-MAK son:

• Exclusión de la sociedad civil y de quienes viven con el VIH del proceso de negociación y análisis de acuerdos que tienen como resultado un ‘mandato global’ asumido;
• Un serio problema de conflicto de intereses, en concreto, la tarifa del 5% que Gilead le paga al MPP para identificar a los licenciatarios y administrar las licencias;
• El MPP ha permitido y validado efectivamente nuevos usos de productos conocidos, lo que lleva a un potencial debilitamiento de los más estrictos criterios de patentabilidad en países como la India;
• El requisito de pago de regalías por cualquier nuevo uso de un medicamento existente, incluso cuando los derechos de patente no existan;
• La introducción de un ‘sistema de patentes global’ –aunque Gilead no parece tener patentes para el TDF (fumarato de disoproxilo de tenofovir) en casi todos los países de la licencia, a través de este acuerdo, ellos pueden obtener renta sin dichos derechos;
• La exclusión de las licencias de los países de ingresos medios con gran población de pacientes con VIH/SIDA;
• El control de Gilead de la producción de ingredientes farmacéuticos activos; • Las licencias sólo se han dado a compañías fabricantes en la India;
• Condiciones restrictivas acerca de la habilidad de los licenciatarios para abastecer a los territorios sin licencia bajo una licencia obligatoria;
• La transferencia de conocimientos y tecnología bajo la licencia refleja las primeras licencias del TDF, lo cual plantea preguntas acerca de la calidad de la transferencia de tecnología;
• Una subvención libre de derechos de autor le devuelve la licencia a Gilead para cualquier mejora realizada por los licenciatarios de IFAs o de los productos bajo licencia.

En consecuencia, lo que proponen es:

• Que la Junta Directiva del MPP y el Grupo de Asesoría de Expertos (EAG) censuren estas licencias por no ser una mejora significativa del status quo;
• Se debe establecer una moratoria sobre las negociaciones con Bristol Myers Squibb y Boehringer-Ingelheim hasta que se realice una amplia consulta técnica con representantes de las comunidades afectadas para discutir el futuro y la reforma del mandato del MPP;
• Una explicación por parte del MPP acerca de los problemas de conflicto de intereses que son el resultado de los términos de pago acordados entre el MPP y Gilead;
• El EAG debería estar formado por abogados civiles con experiencia en temas de PI y por personas que viven con VIH que actúan para el beneficio de los pacientes en cuanto a los temas de acceso a los medicamentos;
• Para mejorar la transparencia y la responsabilidad del MPP, las actualizaciones de futuras negociaciones y los borradores de los acuerdos de licencia deberían ser compartidos con la sociedad civil interesada para su comentario y concertación antes de que se apruebe alguna licencia/acuerdo.

Posteriormente, el MPP emitió un comunicado dirigido a los Consejos de ITPC y de I-MAK en el que reconoce que las licencias, si bien son una mejora significativa, presentan algunas deficiencias importantes, y afirmó estar comprometido a trabajar en pro de la mejora de los términos y condiciones de las licencias en el futuro. El documento resalta también diversas imprecisiones en los cuestionamientos recibidos:

Campo de uso y patentes de segundo uso: La licencia no restringe la venta de TDF sólo para el VIH sino que amplía el campo de uso de la droga para tratar la hepatitis B (VHB).

Divisibilidad de las licencias: El acuerdo es divisible y basado en “producto por producto” (es decir, la licencia no es “un todo”). Por ejemplo, una compañía de genéricos que ha desarrollado un proceso que no suponga una infracción para hacer TDF en la India puede rescindir la parte de la licencia de TDF y quedar libre de cualquier obligación de pago de regalías por la venta de TDF. Esto significa que ante la cancelación de la licencia de TDF, los concesionarios son libres de suministrar el TDF a países fuera de aquellos donde Gilead es titular de una patente, lo que incluye a Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Malasia, Perú, Filipinas, Ucrania y Uruguay. Resulta erróneo afirmar que las licencias introducen un “sistema mundial de patentes” o permiten que se paguen regalías “a perpetuidad”.

Derecho del concesionario a la oferta en caso de una licencia obligatoria: El MPP apoya el uso de las flexibilidades en los países y tiene el mandato –conforme a sus estatuos- de asegurar que los acuerdos de licencia que negocia sean consistentes con la utilización de esas flexibilidades. Como tal, la licencia acordada permite expresamente a un licenciatario abastecer a un país fuera del territorio en el caso de la aplicación de una licencia obligatoria.

Transferencia de know-how: El MPP consultó a las empresas de genéricos en relación a la necesidad y la conveniencia de transferencia de know-how en un acuerdo de licencia de patentes. Si bien algunas empresas lo declararon innecesario, otras creen que podría ser potencialmente útil. Por esto, el MPP acordó una transferencia de know-how pero también afirmó que no hay obligaciones independientes de las licencias de patentes asociadas con esta transferencia.

Cláusulas de cesión al otorgante de licencia de mejoras efectuadas por el licenciatario: El acuerdo con Gilead concede una licencia no exclusiva, libre de nuevas regalías a Gilead por cualquier mejora desarrollada por el licenciatario.

Grupo Asesor de Expertos: La Junta de Gobierno del MPP está en proceso de formalizar y convocar a un Grupo Asesor de Expertos (EAG, por sus siglas en inglés), conformado por miembros calificados y con vasta experiencia en propiedad intelectual y salud pública en los países en desarrollo. Este grupo se hará público una vez se encuentre formalmente convocado. Para el acuerdo con Gilead fue consultado un grupo ad hoc de expertos.

Tasa administrativa: UNITAID encargó al MPP evaluar la posibilidad de tener auto-sostenibilidad, incluyendo la posibilidad de cobrar una comisión a los otorgantes de licencias por los servicios prestados a través de los acuerdos de licencia estándar. Por otra parte, la proporción de las regalías a pagar al consorcio de patentes bajo la licencia en cuestión es del 5% de la regalía de 3-5% que recibe Gilead (la comisión es de 0,15% a 0,25% del precio del génerico, contrariamente a lo que afirman ITPC/I-MAK sobre una comisión del 5% del precio del genérico). La posibilidad de que el MPP reciba un porcentaje de las regalías pagadas está contemplada en su estatuto y no representa un conflicto de intereses.

Transparencia: Se asegura transparencia en las licencias emitidas por el MPP, a diferencia de la práctica común en el sector farmacéutico donde las licencias voluntarias son confidenciales. Al ser esta información pública está más expuesta al escrutinio. Desde que la licencia fue anunciada, tanto el ITPC como miembros del World Community Advisory Board (WCAB) convocado por ITPC fueron informados sobre la licencia y se mantuvieron conversaciones al respecto. Sin embargo, en aquellas instancias no se manifestaron la mayoría de las preocupaciones planteadas en el documento de ITPC/I-MAK.

El comunicado cierra invitando a “un diálogo continuo, para que en el futuro podamos seguir trabajando juntos para apoyar nuestro objetivo común de acceso a medicamentos asequibles y seguros para todos y un acceso más “amigable” de concesión de licencias para medicamentos para el VIH.”

La semana pasada se llevó a cabo una teleconferencia entre MPP y las organizaciones de la sociedad civil latinoamericana, con el fin de responder dudas y conocer los detalles del acuerdo. El audio de la teleconferencia puede descargarse en el sitio de Mirada Latina haciendo click aquí.

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