La combinación de los antirretrovirales lopinavir y ritonavir, conocida comercialmente como Kaletra®, fue problemática para Guatemala incluso desde antes que se brindara tratamiento antirretroviral en el país como parte del programa nacional de atención a las personas con VIH. En el año 2000, gracias a una extraña ley que otorgaba quince (15) años de protección de datos de prueba –una medida de protección de la propiedad intelectual- Kaletra® consiguió mantenerse en monopolio en el país.

Años después, poco antes que venciera el irrazonable plazo de quince años, Abbott, la empresa farmacéutica que produce y comercializa este medicamento, logró que le otorgaran una patente. De esa manera, extendió su monopolio hasta el año 2026. Hasta esa fecha, el país debe pagar precios mucho más altos que los de sus vecinos por un medicamento de alto impacto que es utilizado en varios esquemas de tratamiento para tratar la infección por VIH.

Conversamos con Alma de León, Directora Regional de ITPC – Latca para conocer sobre el trabajo impulsado desde las organizaciones de sociedad civil para lograr una licencia obligatoria que permita el acceso a versiones genéricas del medicamento antirretroviral (ARV) disponibles en la región.

Corresponsales Clave: ¿Cuál es la situación actual del medicamento Lopinavir 200mg / Ritonavir 50mg?

Alma de León: Actualmente la combinación de este medicamento continúa siendo de alto impacto terapéutico, ya que es utilizado en las 3 líneas de medicamentos para tratar la infección por VIH. La cohorte que utilizaba este medicamento al cierre del 2015 fue de 2164 personas con VIH, pero para el 2017 la cohorte había incrementado a 2417, lo cual indica que la necesidad de esta combinación de medicamentos, incrementa año con año y, aunque se cuenta con abastecimiento, el medicamento es adquirido tres o cuatro veces más caro comparado con el precio de referencia internacional.

CC: ¿Qué protecciones de patentes tiene actualmente el medicamento?

AdL: En combinación está protegido con patente hasta el 2026. Es la única protección.

Organizaciones de sociedad civil se reunieron con diputados para incidir por un dictamen a favor de la licencia obligatoria.

Por otra parte, según la copia de la patente que el Registro de la Propiedad Intelectual (RPI) guarda en sus archivos, la farmacéutica ingresó el 5 de julio de 2006 una solicitud de patente. La Ley de la Propiedad Industrial establece que la patente tiene vigencia por 20 años desde la fecha de presentación de la solicitud —aunque se le haya concedido años más tarde—, así que Abbott tiene el monopolio del lopinavir/ritonavir hasta julio de 2026.

CC: ¿Qué organizaciones están involucradas en el proceso de solicitud de Licencia Obligatoria?

AdL: En el proceso de acompañamiento a ITPC – LATCA, suscribieron con su firma 10 organizaciones, pero a la fecha son más de 30 las que apoyan el proceso, y se han recolectado 5000 firmas de ciudadanos en apoyo (a la licencia obligatoria).

CC: ¿Qué procesos o pasos se han realizado desde la SC en el tema de la Licencia Obligatoria para esta combinación de medicamentos?

AdL: La incidencia desde sociedad civil por lograr precios asequibles a los medicamentos viene de varios años atrás. A partir del 2012, ITPC-LATCA desarrolló una trilogía de investigaciones sobre precios de medicamentos antirretrovirales, con el objetivo de comparar los precios de algunos de ellos en 6 países de Latinoamérica: Bolivia, Ecuador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Perú. Con estos estudios se identificó para el caso de Guatemala, el impacto de las adquisiciones de los medicamentos antirretrovirales, destacando la combinación de lopinavir 200mg y ritonavir 50mg, que consume más del 40% del presupuesto destinado para la compra de ARV. Esta situación se da debido a que este medicamento goza de patente y no permite la entrada de medicamentos genéricos (…).  Con lo cual el país pierde más de 1.3 millones de dólares anualmente, lo cual podrían invertirse en más tratamientos de VIH para las personas que aún no tienen acceso al mismo y del cual depende su vida.

En el año el año 2012, luego de algunas acciones por la necesidad de adquirir el medicamento a más bajo precio, se logró la emisión de un “intento” de Licencia Obligatoria (LO), a través del Acuerdo Ministerial 472-2012; sin embargo, el mismo contenía una vigencia de dos años únicamente.

El Ministerio de Salud dio en julio su dictamen favorable a la Licencia Obligatoria.

A partir del 2015 se reforzaron las acciones incidencia por un precio asequible para este medicamento y se estableció una mesa técnica para abordar el tema de propiedad intelectual/industrial en el país y el impulso de la solicitud de la LO cobró fuerza.

El 22 de setiembre de 2016, diez organizaciones realizaron la solicitud al Organismo Ejecutivo de Guatemala, a través de un memorial firmado por las organizaciones y dos juristas de reconocido prestigio en el país. El Organismo Ejecutivo luego de conocer la solicitud en el memorial lo remitió al Ministerio de Salud para que resolviera según lo pertinente. Al no obtener respuesta del Ministerio de Salud, se iniciaron acciones en el Organismo Legislativo.

En abril 2017, se instaló la mesa técnica en el Congreso, a través de la cual se ha convocado a otras instancias como el Ministerio de Economía y Relaciones Exteriores, así como a la Oficina de Regulación y Patentes, quienes ya conocieron la solicitud y se encuentran en análisis de nuestra legislación para continuar el procedimiento que llevaría la solicitud.

En agosto fue recibido un dictamen técnico a favor de la LO, emitido por el Programa Nacional de VIH/sida, así como un Dictamen Jurídico a favor de la LO emitido por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS).

Actualmente, las organizaciones de sociedad civil, y el país en general se encuentra a la espera de la solicitud de la LO desde el Ministro de Salud al Congreso.  Sin embargo, los acontecimientos políticos que vive el país y los cambios en los ministerios podrían demorar el proceso.

CC: ¿Cuáles son los siguientes pasos?

AdL: Continuar las acciones de incidencia en el MSPAS y en los niveles del Organismo Legislativo y Ejecutivo y entidades relacionadas.  Apoyar en la elaboración del documento que habrá de presentarse nuevamente con evidencia y sustento para poder reflejar la necesidad de emergencia, alto impacto terapéutico y el uso no comercial que se daría.

Agradecemos a Alma de León la disposición para esta entrevista y la información brindada.

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